[뉴스핌=박예슬 기자] 녹십자가 최근 '면역글로불린(IVIG-SN)'의 미국 시장 진출이 지연됐으나 내년 중에는 판매허가 승인에 문제 없을 것이라는 관측이 나왔다.

강양구 HMC투자증권 연구원은 24일 보고서를 통해 이같이 내다봤다.

강 연구원은 "미국 면역글로불린 시장 진출이 지연됐으나 의약품 품질 문제가 아닌 제조과정 승인 절차 이슈이기 때문에 내년 중 판매허가 승인이 문제 없을 것"이라며 "장기적인 투자 모멘텀은 유지될 것"이라고 내다봤다.

그에 따르면 녹십자의 핵심 파이프라인인 면역글로불린 IVIG-SN은 자료 보완 요구로 미국 시장 진출이 반년에서 1년 가량 지연될 것으로 예상된다.

강 연구원은 "제품의 유효성 및 안정성에 대한 문제는 없었으며 기존 섭씨 20도에서 제품 생산 외 다른 온도에서 생산 시 시나리오별 리스크를 확인하는 제조공정 보완자료를 요청한 것"이라고 설명했다.

실제 미국 FDA가 지난 2005년부터 2014년까지 전체 의약품 품목허가 신청에 대해 승인허가 대신 '검토완료공문(보완 자료 요청)'을 내린 비율은 51.1%에 달한다.

한편, HMC투자증권은 녹십자에 대한 투자의견으로 '매수', 목표주가는 19만원을 제시했다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)