[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오 기업 안트로젠이 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-DFU' 국내 임상시험 3상 첫 환자 투여를 시작했다.

안트로젠은 4일 아주대학병원에서 ALLO-ASC-DFU 임상 3상 첫 환자에 임상약을 투여했다고 밝혔다.

ALLO-ASC-SHEET는 당뇨병으로 인해 생기는 발의 궤양을 치료하는 줄기세포치료제다. 패치제로써 1년 동안 동결보관이 가능한 것이 특징이다. 앞서 회사는 지난해 7월5일 식품의약품안전처로부터 임상시험 3상 허가를 받았다. 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 2상 개시 허가를 획득하기도 했다.

애초에 ALLO-ASC-SHEET의 한국과 미국 임상시험은 각각 올해 10월과 내년 4월에 끝날 예정이었으나, 회사가 임상시험계획서를 변경하면서 일정이 미뤄졌다. 지난 4월 이러한 소식이 알려지면서 회사 주가는 크게 떨어지기도 했다.

안트로젠은 지난달부터 국내 주요 9개 대학병원에서 임상 환자 스크리닝을 시작했고, 이날 아주대학병원에서 첫 번째 환자에게 임상약을 투약했다.

안트로젠은 내년 3월까지 임상 3상을 완료하고, 내년 6월 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 최종 발매 예상 시기는 내년 12월이다.

안트로젠은 임상시험 3상 종료 후 의약품 품목허가를 대비해 대용량 생산을 위한 제조공정 최적화 공정도 마쳤다.

ALLO-ASC-DFU의 미국 임상시험 2상 준비도 수월하게 진행되고 있다.

회사는 지난달 초 미국 샌프란시스코의 센터포클리니컬리서치의 레이젤만 교수팀과 로스앤젤러스 사우던캘리포리아대의 암스트롱 교수팀을 방문해 임상 참여가관 선정을 완료했다. 임상시험수탁기관(CRO)인 인클라인의 임상수행능력 평가 작업도 마무리했다.

회사는 현재 병원의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 절차를 진행 중이다.

[이미지=안트로젠]

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