[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 삼성이 정부에 규제완화를 건의한 바이오시밀러(복제약) 생산 원료물질의 반입에 걸리는 기간이 최대 180일서 7일 이내로 대폭 단축될 전망이다.

8일 식약처와 환경부 등 관계부처에 따르면 양 부처는 조만간 만나 복제약 생산원료물질의 등록ㆍ승인 기간 단축 방안에 대해 논의할 계획이다.

현재 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 위탁생산업체(CMO)들이 원료 물질을 해외에서 들여오려면 환경부의 등록ㆍ승인을 받기까지 최대 180일이 걸린다. 의약품이 아닌 화학제품으로 분류돼 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'(화평법)의 적용을 받기 때문이다.

이 같은 규제를 풀기 위해 정부는 복제약 생산 원료물질을 의약품으로 인정해 약사법 적용을 받도록 하는 방안을 검토중이다.

양 부처가 협의를 거쳐 복제약 생산 원료 등록ㆍ승인 권한을 식약처로 이관하면 등록ㆍ승인 기간은 최대 180일에서 7일 이내로 대폭 줄어들게 된다.

김동연 부총리 겸 기획재정부 장관이 지난 6일 삼성전자 평택캠퍼스에 도착해 이재용 삼성전자 부회장과 기념촬영에 앞서 대화를 나누고 있다. [사진=이형석 사진기자]

환경부 관계자는 "사실 의약품 자체는 당연히 의약품으로 관리가 되며, 의약품 원료물질을 식약처에서 의약품으로 해석하고 약사법으로 관리하겠다고 정리하면 자연스럽게 화평법 대상에서 빠진다"고 말했다.

식약처 관계자는 "복제약 생산 원료 등록ㆍ승인 권한이 식약처로 넘어오면 민원처리기간 수준인 7일 이내로 줄어들게 된다"며 "이렇게 될 경우 국내 바이오 위탁생산업체들이 허비하는 시간을 3분의 1 가까이 줄이는 효과를 거둘 수 있다"고 말했다.

삼성의 바이오 규제완화 건의는 지난 6일 김동연 부총리 겸 기획재정부장관과 이재용 삼성전자 부회장의 간담회 자리에서 언급됐다.

이 자리에 배석한 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “바이오 산업 규제 완화의 하나로 복제약 원료 물질 반입 승인 과정이 지나치게 길어 단축이 필요하다”는 내용의 건의를 김 부총리에 했다.

바이오는 삼성이 미래 성장동력으로 육성하고 있는 사업분야로, 고 사장은 이날 간담회에 삼성전자를 제외한 계열사 사장으로는 유일하게 참석했다.

고 사장은 이날 복제약 가격규제 완화도 건의했지만, 일반 오리지널약과의 형평성 문제 등으로 실현되기는 어려울 전망이다.

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