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고대구로병원, 美 헬스케어 컨설팅 기업과 업무협약

기사등록 :2019-03-15 09:35

[서울=뉴스핌] 박다영 수습기자 = 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 미국 헬스케어 전문 컨설팅 기업 'W메디컬 전략그룹(W Medical Strategy Group, 이하 WMSG)과 글로벌 시장진출을 위한 업무협약을 체결했다고 12일 발표했다.

고대구로병원 전경. [사진=고대구로병원]

2017년 3월 개소한 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 의료기기 임상시험센터를 기반으로 구축된 사용적합성 테스트 기관으로 작년 3월 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '의료기기 사용 적합성 인프라 구축 수행기관'으로 지정됐다.

이번 협약을 통해 양 기관은 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 인허가 자문 및 사용적합성 시험 △외국 수입의료기기의 사용적합성 시험에 대한 자문 △신개발의료기기의 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 중국 식품의약품관리총국(CFDA), 유럽인증(CE) 등록을 위한 인허가 기술 지원 △CE, UL, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 인허가 자문 △의료기기 사용적합성 컨설팅 및 관련 자문 이용 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다.

박일호 센터장은 “연구 자문부터 임상실험 및 기술지원에 이르기까지 지식과 연구의 활발한 교류를 통해 의료기기 개발 효율 및 안전성을 높일 것”이라고 말했다.

 

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