[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 시험약과 위약(가짜약)을 뒤섞어 투약해 임상 3상에 실패한 헬릭스미스가 임상 오염 조사 결과 발표를 2월 중순 이후로 미룬다.

헬릭스미스는 17일 IR 자료레터를 통해 "지난해 임상 3상(3-1)에서 있었던 약동학(PK) 이상 조사가 진행중"이라며 "연말 연시 기간 중 미국 국가생명윤리정책연구원(IRB) 승인과 미국으로부터 일부 샘플이 도착하는데 예상보다 많은 시간이 걸렸고 일부 분석은 맹검으로 실시하는 등 지연 요소가 있었기 때문"이라고 설명했다.

[로고=헬릭스미스]

회사는 "가장 중요한 핵심 결과에 대한 간단한 공개 발표는 2월 15~20일 사이로 예상하고 있다"고 말했다.

이는 지난해 12월 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표가 "1월 15일 내 발표할 수 있을 것"이라고 자신했던 모습과 대비된다.

당시 김 대표는 "IRB의 승인을 받는 즉시 (약물 혼용) 원인을 분석해 진행하면 2주 내로 결과가 나올 것"이라고 언급했다.

헬릭스미스는 약물혼용 원인 분석과 관계 없이 후속 임상3상을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.

헬릭스미스는 "이번 PK 이상 사태는 기술 및 운영상 문제에 기인하기 때문에 후속 임상3상 계획에는 큰 변화가 없다"면서 "이번 조사와 관계없이 임상 3-1B 결과가 유효하며 예정대로 2월 미국 학회에서 데이터를 공개하겠다"라고 말했다.

헬릭스미스는 이어 "PK 이상 현상이 규명되고, 후속 임상에서 임상운영방법이 개선되면 3-1PK 사건이 VM202의 향후 진행과 라이센싱 노력에 걸림돌로 작용하지 않을 것"이라고 덧붙였다.

한편, 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상 중 하나인 3-1상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용된 것으로 나타나 통계적 유효성 입증에 실패했다.

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