[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 21일 한올바이오파마와 대웅제약은 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 신약의 미국 임상 3상(VELOS-2 study)의 탑라인 결과를 공개하고 설명하는 기자간담회를 가졌다.

HL036의 글로벌 임상 3상 당초 디자인은 주 평가변수로 ICSS를 객관적지표, ODS를 주관적지표로 설계했고, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 하지만 ICSS와 ODS 모두 P값에 도달하지 못하면서 통계적 유의성 입증에 실패했다.

박승국 한올바이오파마 대표이사. [사진=김유림 기자]

박승국 한올바이오파마 대표는 "임상 2상에서 효과를 보인 ICSS와 ODS를 주지표로 임상 디자인을 설계했지만, 임상 3상에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다"며 "하지만 더 증명이 어려운 객관적지표 TCSS에서는 통계적 유의성을 갖는 개선 효과가 나타났다. 또 ODS 이외에 다른 주관적지표 EDS에서는 통계적 유의성을 확인했다"고 말했다.

이어 박 대표는 "원래 안구건조증은 기본적으로 임상 3상을 2~3번을 진행한다"며 "잘 나온 지표를 두 번째 임상 3상 확인 지표로 설정, 진행할 예정이다"고 덧붙였다.

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