[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB는 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 가운데, 파트너사 항서제약이 지난 24일(미 동부시간 기준) 면역항암제 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다.

이번 추가 서류 제출은 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.

HLB는 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다"는 입장을 밝힌 바 있다.

한편 HLB는 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발하고 있다. 2023년 FDA에 신약허가신청(NDA)을 완료했으나, 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 통보받았다.