기사등록 : 2018-10-01 09:49
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 발표했다.
동아에스티와 일본 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러, 일본 내 매출은 500억엔에 달한다.
keun@newspim.com