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휴이노, 심전도 측정 웨어러블 의료기기 승인 획득

기사등록 :2019-03-25 18:19

과기부 ICT 규제 샌드박스 1호 제품 선정 후 식약처 승인

[서울=뉴스핌] 박다영 수습기자 = 휴이노는 자체 개발한 웨어러블 시계형 심전도 기기 '메모 워치'(MEMO Watch)와 인공지능 기반 분석 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 승인을 받았다고 25일 발표했다.

메모 워치. [사진=휴이노]

메모 워치는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기다. 기존에는 최소 4~5회 병원을 방문해야 심전도 결과를 알 수 있었다. 이와 달리 메모 워치를 사용하면 언제 어디서나 심전도를 측정할 수 있다.

측정된 수치를 의사에게 전달해 환자는 불필요한 내원을 줄일 수 있고, 의사는 환자의 상태를 빠르게 파악할 수 있다는 장점이 있다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 '애플워치 4'가 출시되기 3년 전 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했다. 지난 2월 국무회의에서 당국의 인증이 오래 걸리면서 시판이 늦어진 사례로 거론됐다.

이에 식약처는 "2015년 이 회사가 자사 개발제품이 의료기기에 해당하는지를 문의했을 뿐, 의료기기 인증을 위한 시험검사는 작년 9월 신청했다"며 규제 탓에 인증이 늦어졌다는 주장은 맞지 않다는 입장을 밝혀왔다.

이후 과학기술정보통신부가 지난달 휴이노의 개발한 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스를 ICT 분야 규제 샌드박스 1호 제품으로 선정하면서, 휴이노의 메모 워치가 2등급 의료기기 승인을 받았다.

규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제하거나 유예하는 제도다. 제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 '실증특례'와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 '임시허가'로 나뉜다.

길영준 휴이노 대표는 "국가가 공인하는 시험기관에서 1400여개가 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았기 때문에 안전성에는 문제가 없을 것"이라며 "병원에서 측정 가능한 심전도 장치에 비교해 기술의 단점보다 장점이 훨씬 더 많다"이라고 말했다.

 

allzero@newspim.com

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