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셀트리온 '렉키로나주' 3중 자문 절차 거친다..17일 자문단 회의

기사등록 :2021-01-14 10:37

식약처, 자문단 회의서 전문가 자문 받아
중앙약사심의위·최종점검위 등 절차 거쳐

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 의약품당국이 코로나19 항체치료인 셀트리온 '렉키로나주' 효과에 대한 3단계 검증 절차에 돌입한다.

식품의약품안전처는 오는 17일 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 연다고 14일 밝혔다.

검증 자문단 회의에서 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 자문받는다. 그 결과는 오는 18일 공개된다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성, 효과성에 관한 사항을 중앙약사심의위원회의 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 자문은 ▲검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 순서로 진행된다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다.

감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상, 품질, 임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.

중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대한 자문을 받는다.

식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제, 백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가, 심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

syu@newspim.com

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