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호중구감소증 치료신약 美 FDA 실사 앞둔 한미약품…연내 승인 기대감

기사등록 :2021-05-04 16:55

5월 플랜트 실사 마치면 사실상 허가 절차만 남아
국내 출시까지는 건보 적용 등으로 시간 더 걸릴 듯

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 한미약품이 호중구감소증 치료신약 '롤론티스'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 앞두고 연내 허가에 대한 기대감을 높이고 있다.

4일 제약바이오업계에 따르면 미국 FDA는 5월 중 한미약품 평택 플랜트 실사를 예정하고 있다.

한미약품 롤론티스 [사진= 한미약품]

이번 실사는 한미약품의 롤론티스의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 관련된 것으로 당초 지난해 10월 예정돼 있다 코로나19 팬데믹으로 연기된 것이다.

롤론티스는 한미약품이 미국 FDA 승인 절차를 진행 중인 호중구감소증 치료제로 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전됐다.

이에 글로벌 판권은 스펙트럼이 갖고 있지만 국내 판권은 한미약품이 보유하고 있다.

호중구감소증은 혈중 백혈구 수치가 정상 수치인 혈액 1㎕ 당 4000~ 1만개 미만으로 떨어지는 질환이다.

한미약품은 이달 중 FDA의 실사와 함께 롤론티스의 연내 미국 승인을 위해 속도를 낸다는 방침이다.

특히 지난해 FDA의 실사가 불발됐지만 허가에 필요한 그 외 작업들은 완료해 이번 실사 이후에 허가 절차가 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.

한미약품 관계자는 "지난해 10월 FDA의 실사가 예정돼 있었지만 코로나19로 연기됐다. 하지만 당시 허가에 필요한 다른 절차는 그대로 진행해 이번 실사 이후에는 심사 단계만 남았다고 보고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "다른 단계는 대부분 마무리된 것으로 알고 있다. 코로나19 상황에 따라 유동적이기는 하지만 실사는 이달 중에 하는 것으로 확정돼 있다"며 "실사가 제대로 마무리된다면 연내 미국 내 승인에 대한 기대감도 있다"고 밝혔다.

롤론티스가 미국 FDA에서 승인될 경우 지난 2019년 SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바메이트에 이어 국내에서 개발한 신약으로는 6번째로 FDA 승인을 받게 된다.

호중구감소증 치료제의 글로벌 시장 규모는 3조원 정도로 추정된다. 

한미약품 관계자는 "미국 시장에서의 승인을 시작으로 글로벌 시장 진출도 고려하고 있다"고 덧붙였다.

한미약품은 롤론티스의 국내 출시도 착실히 준비 중이다. 식품의약품안전처는 지난 3월 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 바 있다.

국내 호중구감소증 치료제 시장은 450억원 규모로 암젠코리아과 GC녹십자가 선점하고 있다

이중 암젠코리아가 개발한 뉴라스타는 지난해 250억원의 매출을 올렸으며 녹십자는 150억원 정도의 매출을 올린 바 있다.

한미약품은 롤론티스가 글로벌 시장을 타깃으로 한 제품인 만큼 국내 출시를 서두르지는 않겠다는 방침이다.

실제로 롤론티스의 국내 판매는 보건당국과의 약가 협상 및 건강보험 적용 여부 등의 과정이 남아 시간이 조금 더 걸릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.

한미약품 관계자는 "지난 3월에는 국내에서 시판 허가를 받은 것이고 실제 출시를 위해서는 건강보험 적용 등의 단계가 있어 언제 출시될 수 있을지는 현재로서 예측하기 어렵다"며 "최대한 빨리 출시될 수 있도록 노력 중"이라고 전했다.

 

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