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[종합] 식약처, 노바백스 백신 국내 품목허가…이르면 2월부터 접종

기사등록 :2022-01-12 14:11

SK바이오사이언스 제조·판매 제품
유전자재조합 백신으로 단백질 직접 주입
예방효과 90%…이상반응 대부분 경증

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 5번째로 허가 받은 코로나19 백신으로 1차 접종을 하지 않은 미접종자에 우선 쓰인다.

12일 식약처는 SK바이오사이언스가 제조·판매·품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 품목 허가했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

노바백스는 앞서 지난달 20일 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매를, 21일 세계보건기구(WHO)로부터는 긴급사용승인을 각각 받았다. 인도네시아와 필리핀 등에서도 허가를 받았으며 미국에선 다음 달 승인이 진행될 전망이다. 정부가 노바백스 4000만 회분을 계약하면서 지난해 도입이 예측됐으나 글로벌 사용 승인 지연으로 해를 넘겼다.

노바백스는 국내 생산분이 공급된다. SK바이오사이언스가 2020년 8월 노바백스와 위탁생산·개발 계약을 한 데 이어 지난해 2월 원액과 완제의약품 모두를 생산할 수 있는 기술이전 계약을 맺으면서다.

김강립 식품의약품안전처장이 12일 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의에서 발언하고 있다. [사진=식약처] 2022.01.12 kh99@newspim.com

김강립 식약처장은 이날 노바백스 승인 관련 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 노바백스의 코로나19 백신 접종과 관련해 "오늘 허가 이후 국가출하승인이 신청될 경우 빠르면 2월 초 현장에서 접종될 것으로 보인다"며 "다만 이는 질병관리청의 백신 사용 계획과 회사 측 공급 사정에 따라 달라질 수 있다"고 했다.

뉴백소비드프리필드시린지는 유전자 재조합 백신이다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 쓰이고 있다.

노바백스에 따르면 영국·미국 임상시험 결과 뉴백소비드프리필드시린지는 약 90%의 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명·대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 나타냈다. 미국 임상에선 백신군 14명·대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과를 보였다.

코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에선 발생하지 않았으며 대조군에선 영국 5명(중증확진 5명)·미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다. 또 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 중화항체 평가 결과를 보면 접종 전 대비 백신 3차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 항체가가 4배 이상 늘었다.

이상반응은 압통·주사부위통증·근육통·피로 등 대부분 경증에서 중간 정도며 접종 후 당일 또는 다음 날 발생했다가 하루 이내 소실됐다. 식약처는 이 같은 백신의 품목 허가를 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'을 비롯해 '중앙약사심의위원회', '최종점검위원회' 3중 자문 절차를 거쳤다.

식약처 관계자는 "허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다"며 "최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련 예측된 이상사례라는 점에서 전반적으로 양호하다고 판단했다. 임상시험 자료 토대 검토 결과에서도 백신의 예방효과는 충분하다고 판단 내렸다"고 했다. 

kh99@newspim.com

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