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식약처, '코미나티2주0.1㎎/㎖' 사전검토 착수…오미크론 항원 발현

기사등록 :2022-08-05 16:34

유럽 등서도 사전검토 진행 중

[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이바이러스 항원이 각각 발현하는 한국화이자제약의 '코미나티2주0.1㎎/㎖'의 임상시험 자료에 대한 사전검토가 시작됐다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주0.1㎎/㎖'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.

코로나19 백신 라벨이 붙은 바이알(주사용 유리 용기)와 화이자 로고 [사진=로이터 뉴스핌]

'코미나티2주0.1㎎/㎖'는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.

식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정이다.

해당 백신은 유럽 등에서도 사전검토가 진행 중이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

fedor01@newspim.com

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