[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 주식회사 큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HK-660S'을 원발성 경화성 담관염 적응증에 대해 패스트트랙으로 지정 받았다고 20일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 개발되는 신약의 임상 및 허가 과정을 가속화하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 보다 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며, 특정 조건을 충족하면 신속 심사나 자료 순차 검토 등의 혜택을 받을 수 있다.

HK-660S는 이미 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정 신청을 진행하고 있다. 

또한, 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 바 있으며, 금년 상반기에 2b상 프로토콜 개발을 완료하여 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.

윤주석 큐롬바이오사이언스 대표이사는 "승인된 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염에 대하여 회사의 핵심 파이프라인인 HK-660S의 패스트트랙 지정으로 개발속도를 높일 수 있어 기쁘고, 지속적으로 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제로 개발하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.

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