[뉴스핌=박미리 기자] 신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 치료제 펙사벡의 임상 3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.

신라젠에 따르면 중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발의 권위자로 평가받는 중국 난징 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사가 맡는다.

또 환자 모집은 도립 안휘병원을 비롯해 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 안휘병원은 월 평균 30명이 넘는 간암환자 진단, 처방이 이뤄지는 병원이다. 간암환자 진료규모가 세계 상위 3위 병원 중 한 곳인 만큼 환자모집이 빠르게 이뤄질 것으로 전망했다. 

신라젠 관계자는 "중국의 간암환자는 44만명으로 전세계 간암환자 85만명의 약 절반을 차지한다"며 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼, 펙사벡의 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것"이라고 말했다.

신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'의 지원을 받고 있다.

임상 3상은 포커스(PHOCUS)라 명명됐다. 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)