[뉴스핌=김양섭 기자] 근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 9일 "‘라퓨젠 DBM’제품의 FDA(미국 식품의약품안전청) 승인심사를 위한 준비가 순항중"이라고 밝혔다. 재접수를 위한 동물 유효성 실험을 마치고 외부 시험기관에 시험분석을 의뢰해 분석중에 있는 것으로 알려졌다.

셀루메드는 "골이식재 ‘라퓨젠 DBM’의 동물 유효성 실험을 지난 여름부터 시작해 모든 실험을 마치고 외부 시험기관에 분석을 의뢰하고 FDA승인을 위한 막바지 작업이 진행중에 있으며, 외부 시험기관의 시험분석이 끝나면 자체적으로 데이이터를 작성하여 FDA에 승인을 위한 서류를 접수할 예정"이라고 전했다.

셀루메드는 그 동안 동물실험을 위해 대상 동물의 수급이 부족해 동물을 자체적으로 동물을 사육하는 등 극도의 노력으로 동물실험을 완전히 끝내고 외부기관의 시험분석에 들어간 것으로 알려졌다. 작년말 SCI 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 충분히 보유하고 있으나 FDA는 샘플데이터의 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정해 이에 맞는 동물을 국내에서는 유통하고 있지 않아 실험 동물의 수급의 지연으로 시간이 오래 소요됐다.

‘라퓨젠 DBM’은 탈회골기질인 DBM내 내재되어 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품으로 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 국내 뿐 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 지역 식약처로 부터 승인 받아 판매되고 있다.

회사 관계자는 "작년 철회 이후 ‘라퓨젠 DBM’FDA승인을 위하여 자체적으로 많은 노력을 기울였으며, 향후 FDA승인이 완료되는 데로 자회사 엔도텍을 거점으로 5000억 시장규모의 미국시장 진출을 교두보로 남미 등 글로벌 시장 공략에 나설 것"이라고 전했다. 

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)