[뉴스핌=박미리 기자] 한미약품이 자체 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)를 올해 4분기 내에 미국 시판 허가를 신청한다.

롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼사는 5일(현지시각) 롤론티스의 임상 3상에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다며 올 4분기 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔다.

이번 연구는 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

조 터전 스펙트럼 대표이사는 "3상 임상 리커버 환자 등록을 마침으로써 계획대로 올 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다"며 "롤론티스는 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써 잠재력을 갖고 있다"고 말했다. 롤론티스 타깃 시장은 약 5조원 규모로 추정된다.

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라며 "질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.  

<사진=한미약품>

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)