[뉴스핌=김근희 기자] 일양약품(대표 김동연)은 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 백혈병 치료제 '슈펙트'의 임상시험 3상 승인(IND)을 받았다고 20일 발표했다. 

이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 임상시험수탁기관(CRO) IQVIA 가 주관한다. 북경대 인민병원을 중심으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자 발생하는 곳이다. 약값이 비싼 다국적 제약사의 치료제 밖에 없어 환자들이 어려움을 겪고있다. 

일양약품은 저렴한 약가를 무기로 슈펙트를 중국 시장에 출시할 계획이다. 이에 맞춰 중국 양주일양은 새롭게 유럽 제조관리기준(EU-GMP)에 준하는 공장’을 완공하고,  슈펙트의 생산 라인을 만들었다. 

또 양주일양은 일양약품에 31억원에 해당되는 임상시험용 슈펙트를 주문 했다. 일양약품은 4월 이내에 수출 선적을 완료할 예정이다.

이외에도 슈펙트는 러시아에서는 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있다. 또한 올해 6월 슈펙트 발매에 앞서 콜롬비아에서 신약위원회를 열 예정이다.

백혈병 치료제 '슈펙트'<사진=일양약품>

[뉴스핌 Newspim] 김근희 기자 (keun@newspim.com)