[뉴스핌=김근희 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'와 '트룩시마'에 대한 허가 보류를 통지했다.

5일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL)'을 받았다.

이 문서에는 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝 레터(warning letter)'의 후속 조치가 어떻게 끝나느냐에 따라 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용이 담겨있다.

앞서 셀트리온은 지난해 7월과 6월 미국 FDA에 허쥬마와 트룩시마 판매 허가를 신청했다.

공교롭게도 이와 비슷한 시기인 지난해 6월 FDA가 셀트리온의 램시마 생산설비에 대한 정기 실사를 나왔다. 정기 실사 후 FDA는 완제설비 보완 등을 요구하는 내용의 워닝 레터(warning letter)를 올해 1월 셀트리온에 보냈다.

이 워닝 레터가 나오면서 FDA가 셀트리온에 허쥬마와 트룩시마 허가 보류를 통지한 것이다. 워닝 레터에서 지적한 부분이 해결돼야 허가를 해줄 수 있다는 것이다. 

구완성 NH투자증권 연구원은 "허쥬마와 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 올해 4분기에 가능할 것"이라며 "특허 만료일 등을 고려하면 허쥬마의 미국 출시 일정엔 영향이 없지만 트룩시마의 미국 출시는 지연될 것으로 보인다"고 분석했다.

당초 업계에서는 셀트리온이 올 상반기 트룩시마 판매 허가를 받고, 특허가 만료되는 올해 7월 이후에 제품을 출시할 것이라고 내다봤다.

셀트리온은 이날 홈페이지를 통해 "현제 규제기관과 긴밀한 협의 아래 워닝 레터 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있다"고 말했다.

이어 "트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을 것"이라며 "제품의 미국 장애 특허 만료 시기를 고려했을 때 제품 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것"이라고 했다.

[뉴스핌 Newspim] 김근희 기자 (keun@newspim.com)