[서울=뉴스핌] 김근희 기자=한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)'의 개발을 중단한다. 

한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정하고, 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 발표했다. 

한미약품 측은 "베링거인겔하임, 중국 자이랩 등이 올리타 권리를 반환하면서 개발 속도가 늦어지게됐고, 경쟁약이 시장에 나오면서 올리타의 경쟁력이 낮아졌다"며 "올리타가 혁신신약으로서 가치를 상실했다"고 말했다. 

베링거인겔하임은 2016년 9월 올리타의 권리를 한미약품에 반환하고, 기술수출 계약을 취소했다. 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩도 권리를 반환하면서 올리타의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상시험 3상 진행이 불투명해졌다.

현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품인 '타그리소'는 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있다. 국내에서도 지난해 말 건강보험 급여를 받았다.

한미약품 관계자는 "한미약품은 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"며 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정"이라고 설명했다. 

한미약품이 올리타 개발을 중단함에 따라 식약처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토할 방침이다. 이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이다. 

주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다. 특히 올리타를 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 계획이다. 

식약처 관계자는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토하겠다"며 "해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 했다. 

<사진=한미약품>

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