안트로젠 "당뇨병성 족부궤양치료제 임상 계획 변경… 환자모집은 아직"(상보)

임상 승인 후에도 전략변경 등 필요 따라 계획 변경 가능
계획 변경 시 허가당국 변경 승인 받아야.. "마무리 안 돼"

본문내용

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오 벤처 안트로젠이 미국 임상시험 등을 아직 시작하지 않은 것으로 드러나면서 급등하던 주가가 일시 폭락했다. 안트로젠은 한국과 미국의 임상시험 계획을 변경 중에 있다. 

16일 안트로젠의 주가는 장중 20% 넘게 폭등했다가 장 막판 한때 장중 고점 대비로 32.7% 이상 폭락한 16만원에 거래됐다. 거래 마감 시점에 안트로젠의 주가는 전 거래일보다 1만9200원(9.71%) 내린 17만8500원을 기록했다.

이날 23만8000원까지 오르던 주가는 안트로젠의 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제의 국내와 미국 임상시험이 아직 개시되지 않았다는 뉴스핌의 보도 직후 10분 만에 장중 최저치까지 순식간에 급락했다.

썸네일 이미지
안트로젠 종목 현황 <자료=한국거래소(KRX) 조회 화면 갈무리>

안트로젠은 당뇨병으로 인해 생기는 발의 궤양을 치료하는 줄기세포치료제(ALLO-ASC-SHEET)를 개발 중이다. 이 제품은 기존 줄기세포치료제와 다르게 1년 동안 동결보관이 가능한 것이 특징이다.

회사는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 당뇨병성족부궤양 치료제의 임상시험 3상 계획(IND)을 승인받았다. 이후 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험 2상 IND의 허가를 받았다.

IND 승인을 받은 것은 임상시험을 계획대로 시행해도 좋다는 의미다.

시장에서는 국내 임상시험 3상과 미국 임상시험 2상이 빠르게 진행되고 있다는 소문이 돌았으나 이는 사실이 아니었다. 회사는 임상시험 계획을 변경하고 이를 관련 허가당국과 협의 중이다.

안트로젠 고위 관계자는 뉴스핌과 통화에서 "현재 한국과 미국의 임상시험 계획을 변경 중에 있다"며 "이 과정이 마무리 돼야 환자등록과 임상시험 진행이 가능하다"고 말했다.

통상적으로 회사가 임상시험 계획을 승인 받더라도, 업체는 전략변경이나 여러 필요에 따라 임상시험 계획을 변경할 수 있다. 이 경우 허가 당국에 임상시험계획 변경승인을 받아야 한다. 변경승인이 떨어져야 환자를 모집하고, 임상시험을 진행할 수 있다.

임상 계획 변경에 따른 이후 일정이나 계획에 대해 묻자 안트로젠 측은 "앞으로 계획은 추후 공시를 통해 밝히겠다"고 말을 아꼈다.  

한편, 이날 한국거래소는 안트로젠에 대해 종가급변종목으로 17일 1일간 투자주의 종목으로 지정한다고 발표했다. 안트로젠은 이날 종가(17만8500원)가 직전 가격(16만원)에 비해 5% 이상(11.58%) 급등하고, 종가 거래량이 당일 전체 거래양의 5% 이상(11.17%)이며 당일 전체 거래량이 3만주 이상인 투자주의 종목 지정요건을 충족했다.

썸네일 이미지
<이미지=안트로젠>

 

 

keun@newspim.com

<저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지>

뉴스핌 영상

더보기>

SNS