[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품은 먹는 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 발표했다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 특히 동일 계열 제품 중 처음으로 승인을 받을 경우 판매허가 승인후 7년간 독점권이 인정된다. 

이번에 희귀의약품으로 지정을 받은 오락솔은 주사용 항암제를 먹는 제형으로 바꾼 항암신약이다. 주사제를 먹는 제형으로 바꾸는 한미약품의 기반 기술인 '오라스커버리'가 적용됐다.

오락솔 개발을 주도하고 있는 미국 바이오제약 기업 아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 진행 중이다. 앞서 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 오락솔과 오라스커버리를 기술이전한 바 있다. 

아테넥스는 오락솔 임상시험 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고, 올해 3분기 내 평가를 마칠 계획이다.

한미약품 본사 전경<사진=한미약품>

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