[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 의료기기 업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 의료기기가 처음으로 판매허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 뷰노의 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 16일 발표했다. 

이번에 허가를 받은 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하는 소프트웨어다. 의사는 이를 바탕으로 성조숙증이나 저성장을 진단할 수 있다. 그동안 의사들은 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독했다. 

임상시험을 통해 뷰노메드 본에이지의 정확도를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 평균 0.9개월 차이가 났다. 뷰노는 AI가 스스로 인지·학습을 통해 의사와 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계했다. 

식약처 관계자는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다.  

식약처는 뷰노메드 본에이지를 지난해 3월 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.  

현재까지 식약처의 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 제품을 포함해 4건이다. 

뷰노메드 본에이지<사진=식품의약품안전처>

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