[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 일본에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마 (성분명 트라스트주맙)의 원조의약품 '허셉틴'의 유방암 관련 특허를 무효화했다고 5일 발표했다.

허쥬마. [사진=셀트리온]

이로써 셀트리온의 허쥬마가 일본 유방암 치료제 시장에 진출할 수 있게 됐다.

허쥬마는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 원조의약품의 특허를 무효로 해야한다.

지난 3월 셀트리온은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 허쥬마를 위암 치료제로써 허가 받았다. 그동안 특허 문제로 유방암 치료제 시장에는 진입하지 못 했다.

셀트리온이 이번에 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허다. 셀트리온은 일본 유방암 시장 공략을 위해 2016년부터 특허무효화를 시도했다.

무효 판결을 획득한 셀트리온은 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 이르면 내년 초 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격 진출한다.

일본 내 원조의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 허들을 넘었다"며 "일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있을 것"이라고 말했다. 

keun@newspim.com