[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 휴온스글로벌은 최근 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상시험 3상을 완료했다고 6일 발표했다.

앞서 회사는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 하는 휴톡스주 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 올 3월부터 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상에 돌입했다.

휴온스글로벌은 휴톡스주의 임상 3상이 성공적으로 끝난 만큼 연내에 식약처에 품목 허가를 신청할 예정이다. 내년 하반기 국내에 출시하는 것이 목표다.

회사는 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보를 위해 제 1공장 대비 생산력을 5배 이상 확대한 휴톡스 제 2공장 건설을 마쳤다. 2공장의 생산능력은 500만 바이알(약병)이다. 현재는 공장 자체점검을 진행 중이다.

제 2공장은 내년 식약처로부터 제조 및 품질관리(GMP) 승인을 완료할 예정이다. 본격 생산에 들어가면 휴온스글로벌은 기존 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌은 또 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획을 승인 받았다. 연내 임상을 시작해 오는 2020년 적응증을 획득할 계획이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "휴톡스주의 국내 출시가 본격화되면 필러 '엘라비에 프리미어'와 융합 영업·마케팅을 통해 성장할 것"이라며 "대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진하겠다"고 말했다. 

휴톡스 [사진=휴온스글로벌]

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