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대웅제약 ‘나보타’, 국내 보툴리눔 톡신 최초 눈가주름 적응증 획득

기사등록 :2018-11-09 13:52

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 눈가주름 개선 용도를 입증받았다.

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 나보타주 50단위의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처 승인을 받은 건 나보타가 처음이다.

나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유하고 있었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

[사진=대웅제약]

임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스와 비교해도 성능이 떨어지지 않는 것으로 나타났다.

또 3상 임상시험의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시에 투여한 후 유효성과 안전성을 확인했다. 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없었다.

전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발해 최종 허가를 획득할 수 있었다”며 “향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련)과 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.

 

urim@newspim.com

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