[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 혈액암 치료제 '리툭산'의 바이오시밀러 최초로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득했다.

혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'.[사진=셀트리온]

셀트리온은 28일(현지시간) FDA로부터 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 판매허가를 받았다고 발표했다. 트룩시마는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '리툭산'(해외 판매명 맙테라)의 바이오시밀러로, 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 사용한다.

리툭산 바이오시밀러 중 세계 최대 시장인 미국의 판매허가를 받은 것은 트룩시마가 처음이다. 미국 트룩시맙 시장은 약 5조원 규모로, 전 세계 매출의 56%를 차지한다.

트룩시마의 미국 판매는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 이뤄질 예정이다. 테바는 세계 시장에서 복제약(제네릭) 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마가 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 된 만큼 선제적으로 시장 선점이 가능해졌다"며 "유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것"이라고 기대했다.

트룩시마는 이번 미국 허가에 앞서 지난해 2월 유럽에서 판매허가를 받았다. 올해 4월부터 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 미국의 환자들에게도 중요한 이정표"라며 "미국 환자들에게 원조의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다"고 말했다.

이번 트룩시마 허가로 셀트리온의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러는 2개로 늘어났다. 앞서 셀트리온은 2016년 4월 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 미국 허가를 받았다. 현재 다국적 제약사 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.

또 트룩시마와 비슷한 시기에 미국 FDA 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'도 곧 허가를 획득 할 것으로 예상된다. 

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