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대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획 변경 서류 접수

기사등록 :2019-01-07 09:33

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류의 접수를 마쳤다고 7일 발표했다.

나보타 [사진=대웅제약]

대웅제약은 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산기지를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 물량 수요가 늘어날 것에 대비해 생산능력이 높은 공장으로 제조시설을 미리 바꾼 것이다. 

신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 대웅제약은 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 개시할 예정이다.  

박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난해 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 진행 중이다. 회사는 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

 

keun@newspim.com

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