SK바이오팜, 뇌전증 치료제 미국 허가 심사 시작…11월21일 결론

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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 뇌전증 신약 후보 물질 '세노바메이트'의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사를 시작했다고 7일 발표했다.

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경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오팜]

앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 세노바메이트의 판매허가를 신청한 바 있다. 최종 허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 오는 11월21일에 이뤄질 것으로 예상된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 세노바메이트가 FDA의 시판 허가를 획득하게 될 경우 미국 상업화 과정은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다. SK는 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 신약에 대한 투자를 지속하고 있다. 

조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류하며 미국 내 판매를 위한 준비를 했다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 말했다.

전 세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만명에 달하며, 이 중 최소 3분의 1은 기존 약물로도 치료가 어렵다. 또 일부 뇌전증 환자들의 경우 치료제를 통해 발작 빈도 및 정도가 감소하더라도, 발작 증세가 완치되지는 않는다.

 

keun@newspim.com

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