[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 식품의약품안전처가 35세 이상 흡연 여성의 경우 경구피임약을 복용하면 안 된다는 '금지 사항'을 명확히 할 전망이다.

26일 식약처에 따르면 식약처는 지난 21일 "미국 식품의약품청(FDA)의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련했다"며 의견수렴 요청 사항을 공지했다.

이에 따라 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에는 '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자' 등이 추가된다.

흡연에 대한 경고항목에서 기존에는 '흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼간다'는 문구만 있었지만 여기에 '또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다'는 문구를 추가하게 된다.

허가사항 변경대상 의약품은 약국에서 살 수 있는 일반의약품 경구피임약 시장 1∼3위 제품인 '머시론', '마이보라', '에이리스'와 의사의 처방이 필요한 전문의약품 피임약 '야즈', '야스민' 등 총 11개 업체 18개 품목이다.

식약처는 이같은 허가사항 변경안을 알리고 업계의 의견을 받고 있다. 의견 조회는 내달 11일까지다.

식약처 관계자는 "업계 의견을 수렴하고 종합해서 경고문구 등을 확정하게 된다"고 설명했다.

18개 품목 현황.  [자료=식약처]

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