[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 크리스탈지노믹스는 백혈병 신약후보 CG-806을 기술도입한 미국의 앱토즈 바이오사이언스(이하 앱토즈)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 1상 승인을 받았다고 26일 발표했다.

크리스탈은 CG-806을 2016년 6월과 2018년 6월 각각 두 차례에 걸쳐 미국 앱토즈에 기술수출한 바 있다. CG-806은 다중 표적 저해제로 항암 효과가 높고 부작용이 적은 것이 특징이다. 또 CG-806은 앞서 미국 FDA로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 이에 따라 신속 심사, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 및 7년간 판매 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.

이번에 허가 받은 임상 1상은 표준 항암치료요법에 실패한 만성림프구성백혈병 및 소림프구성림프종(CLL·SLL), 비호지킨림프(NHL)를 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 이뤄진다. 임상은 올 2분기부터 시작할 예정이다.

앱토즈는 또 이번 임상을 통해 난치성 급성골수성백혈병·골수이형성증후군(AML·MDS)환자들을 대상으로 별도의 임상 1상을 진행 할 수 있도록 미국 FDA에 신청할 계획이다.

급성골수성백혈병은 백혈병 중 가장 많은 환자가 발생하는 질환이지만 골수(조혈모세포)이식 이외에는 아직까지 치료제가 없는 대표적인 난치암이다. 만성림프구성백혈병의 경우 현재 '임브루비카'라는 치료제가 있지만, 갈수록 부작용과 내성이 발생하면서 새로운 치료제에 대한 수요가 높아지고 있다. 

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