[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 10일(현지 시간) 캐나다 연방 보건부인 헬스케나다(HC)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(개발명 CT-P10)의 판매 허가를 획득했다고 11일 발표했다.

트룩시마 [사진=셀트리온]

트룩시마는 미국 제약사 바이오젠이 개발하고, 다국적 제약사 로슈가 판매하는 혈액암 치료제 '리툭산'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러다. 리툭산은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모의 매출을 기록하고 있다.

캐나다에서 리툭산 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 것 셀트리온의 트룩시마가 처음이다. 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA) 등을 적응증으로 판매 허가를 받았다.

셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 협의해 전략적인 출시 시점을 결정할 방침이다.

캐나다 보건당국은 트룩시마의 허가에 대해서도 이례적으로 공식 트위터 계정을 통해 승인 소식을 알렸다. 의료비 절감을 위해 캐나다 정부가 점차 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치고 있는 것이다. 캐나다 정부는 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 원조의약품 대비 처방 프로세스를 간소화 하는 등 정책적인 지원에 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 전 세계 시장에서 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 쌓아왔다"며 "캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

이로써 셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어, 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 마쳤다.

keun@newspim.com