[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'(한국 제품명 인보사케이주)에 대한 조사 결과를 늦어도 6월 초에는 공개한다.

식약처는 21일 서울식약청에서 정례 브리핑을 열고 인보사 판매중지 관련 진행상황을 보고하고 이같이 밝혔다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

인보사는 지난 3월 주성분이 뒤바뀐 것이 밝혀진 후 제조·판매가 중단됐다. 제품 허가 당시 인보사 성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재했으나, TC가 신장유래세포(293유래세포)라는 사실이 드러났다.

식약처는 △제출자료 분석 △시험 검사 관련 사항 △현지실사 관련 사항 등을 면밀히 검토한 후 이 결과에 따라 코오롱생명과학에 상응하는 처분을 내릴 계획이다.

코오롱생명과학은 지난 14일 식약처에 개발 당시 연구 자료를 포함해 세포가 바뀐 경위 등 과학적 근거자료를 제출했다.

앞서 식약처는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초 개발 계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인 관련 일체의 자료 △독성시험 등 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료를 코오롱생명과학에 요구했다.

자체 시험 검사도 진행중이다. 자체 시험 검사는 다음 주 초 완료될 예정이다.

자체적으로 꾸려진 식약처 조사단은 이달 20일부터 24일까지 미국 코오롱티슈진과 우시, 피셔 등에 대해 미국에서 현지 실사를 하고 있다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.

식약처는 세 가지 조사 결과가 다음 주초 나올 것으로 예상하고 있다.

[사진=박다영 기자]

이상수 식약처 대변인은 "코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처 자체 시험 결과, 미국 현지조사를 종합해 최종 처분을 내릴 것"이라며 "빠르면 다음 주, 늦어도 6월 초에는 조사 결과를 공개할 것으로 예상된다"고 말했다.

이 대변인은 "허가받은 물질과 다른 물질을 판매하고 있는 것으로 허가취소 사유가 되지만, 진위 파악이 필요했기 때문에 검사를 먼저 착수했다"고 말했다.

그는 이어 "환자 안전을 위해 판매는 중단했다"며 "그러나 현대 과학에서 세포에 대해 알고 있는 바가 적기 때문에 위법인지, 고의인지, 세포 자체의 작동 원리인지를 모르는 상태에서 처분을 내리기보다 자체조사와 경위 파악이 더 중요하다고 파악한 것"이라고 덧붙였다.

후속조치를 위한 인보사 관련 조사 외에, 식약처는 환자 안전을 위해 장기추적을 진행한다.

이 대변인은 "(인보사) 투여 환자들을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시할 계획"이라며 "환자들에 대한 정보는 코오롱생명과학도 없기 때문에 400여곳 병·의원의 협조를 얻어 올해 10월까지 모든 투여 환자가 검사받는 것을 목적으로 할 것"이라고 말했다. 

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