영상[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 에이치엘비는 미국 자회사인 LSK바이오파마(LSKB)가 항암제 리보세라닙의 위암 글로벌 3상 임상의 추가 임상을 실시할 계획이라고 28일 밝혔다.
회사 관계자는 "현재 분석 중인 2차 유효성 평가지표 중 하나로 데이터가 확정된 무진행생존율(PFS)이 상당히 유의미한 수준으로 나온 만큼 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획"이라고 말했다.
그는 이어 "추가 임상 환자 규모는 데이터 최종 집계 후 각국의 허가기관과 논의해 정할 것"이라며 "추가 임상 결과를 바탕으로 각 국가별 서브 그룹(Sub Group) 분석을 통해 국가별 허가신청을 진행할 것"이라고 덧붙였다.
리보세라닙의 위암 3차 치료제로서의 글로벌 3상 주요 결과(탑 라인) 중 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)이 임상 목표치에 도달하지 못 한 것일 뿐, 2차 유효성 평가지표인 PFS가 통계학적으로 상당히 유의미한 결과가 도출됐기에 추가 임상 및 현재 진행 중인 임상을 통해 리보세라닙 효능을 입증하겠다는 설명이다.
앞서 에이치엘비는 전날 460명을 대상으로 한 리보세라닙 임상 3상 결과 OS가 위약 대조군보다 높게 나왔으나, 위약 대조군 대비 통계학적 유의미성을 확보하지 못 해, 이번 결과만으로는 허가 신청이 쉽지 않을 것으로 판단했다고 밝혔다.
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회사 관계자는 "PFS가 통계학적으로 대단히 유의미한 수준으로 나타났고, 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 다르지 않은 것으로 파악되고 있다"며 "LSKB는 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR) 등 추가 데이터와 생존환자를 추가 분석해 전체 데이터를 오는 9월 말 유럽종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정"이라고 했다.
그러면서 "디자인된 위암 3차 치료제로서의 임상 목표치 미도달에도 불구하고 PFS와 같은 주요 유효성 지표가 효능을 입증하고 있다"며 "현재 진행 중인 다양한 콤보 및 모노 임상에는 어떠한 영향도 없을 것"이라고 강조했다.
hoan@newspim.com
