[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 의료기기 인·허가 과정이 최대 100일 가량 단축된다. 새로 개발된 의료기기가 시장에 진입하기까지 기존에는 490일이 걸렸지만, 앞으로는 390일로 짧아진다.

정부세종청사 보건복지부 전경 [사진=보건복지부]

보건복지부는 의료기기 인·허가 과정에서 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 4일 공포·시행한다고 밝혔다.

의료기기 인·허가 과정은 △의료기기 허가 △요양급여·비급여 대상 여부 판단(건강보험심사평가원) △신의료기술평가(한국보건의료연구원) △보험급여 등재(건강보험심사평가원) 등을 거친다.

신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하게 되면서 앞으로 보험등재 심사는 신의료기술평가 기간 내에 진행된다. 신의료기술평가를 마치고 보험등재 심사기간에 소요됐던 기간(100일) 만큼 단축된다.

'신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행' 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행되면서 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것"이라고 말했다.

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