[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 스위스 로슈의 종양치료제 아바스틴의 바이오시밀러 'SB8'이 개발을 마치고 판매 허가 단계에 들어섰다고 19일 밝혔다.

아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 작년 한 해 동안 글로벌 매출이 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다.

바이오시밀러는 세포나 조직 등 생물에서 뽑아낸 물질로 만든 바이오의약품의 특허기간이 끝난 후 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약이다.

삼성바이오에피스에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 18일(현지시간) SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다고 통보했다.

삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했다. EMA는 사전 검토를 완료한 후 서류 심사에 착수했다.

삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했다. SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO) 에서 발표할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8은 베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 휴미라, 온트루잔트에 이어 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러 제품"이라며 "이번 판매허가 신청으로 제품 포트폴리오 확대 전략에 박차를 가하게 됐다"고 말했다.

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