[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신라젠이 개발중인 항암 바이러스 물질 '펙사벡'에 대한 글로벌 임상 3상을 중단할 위기에 놓였다.

신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 무용성 평가 관련 미팅에서 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.

펙사벡은 신라젠이 개발해온 간암 치료제다. 종양세포에 침투해 증식해서 이 세포를 터뜨리고 주변 면역세포의 활성도는 높이는 작용 기전이다. 기존 간암 치료제 '넥사바'와 함께 투여하면 치료효과를 더 높일 것으로 기대를 받았다.

무용성 평가는 펙사벡의 글로벌 임상 3상의 유효성 및 안전성을 중간 평가하는 단계다. 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단한다. 

신라젠은 기술 수출 없이 독자적으로 임상3상까지 진행해왔다. 신라젠은 2015년 10월부터 진행성 간암환자 600명을 대상으로 펙사벡의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있었다. 펙사벡을 종양 내 투여한 후 넥사바를 투여한 환자군 300명과 넥사바를 단독으로 투여한 환자군 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식이다.

무용성 평가에서 문제가 없으면 2020년 12월 완료를 목표로 임상 3상을 이어서 진행할 예정이었다. 하지만, 유효성과 안전성을 입증하지 못하고 무용성 평가의 벽에 부딪쳤다. 

신라젠은 "DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 방침"이라고 설명했다.

[로고=신라젠]

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