[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신라젠은 항암 바이러스 물질 '펙사벡'의 간암 임상 3상을 조기 종료한 주된 원인이 '구제요법'이라고 6일 밝혔다.

[로고=신라젠]

신라젠은 지난 5일 펙사벡 임상 3상을 1차 중간분석한 결과 임상 참여자들 중 35%는 구제요법으로 설계 당시 치료제와 다른 약물이 투여됐다고 분석했다. 이 때문에 임상 3상이 실패로 이어질 수 밖에 없었다는 설명이다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

조기 종료되는 간암 임상 3상은 펙사벡를 투여한 후 기존 간암 치료제 '넥사바'를 순차적으로 투여했을 때 생존률을 확인하는 방식이었다.

미국 임상수탁기관이 보낸 1차 데이터에 따르면 393명 중 203명이 모집된 펙사펙과 넥사바 투여 실험군 중 31%인 63명은 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았다. 넥사바만 단독으로 투여하는 대조군 중에서는 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다.

구체적으로 임상 시험 참여자들이 투여받은 약물은 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 간암 치료제로 승인받은 신약 5종인 것으로 나타났다. 면역관문억제제 '옵디보'와 표적치료제 '사이람자', 1차 치료제인 '렌비마'가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 사용됐다. 대조군에서는 표적 치료제인 '스티바가'와 '카보메틱스' 사용이 많았다.

권혁찬 신라젠 임상·개발 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다"며 "펙사벡의 약효 문제는 아닐 것"이라고 했다.

권 전무는 이어 "양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여했다면 무용성 평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"고 덧붙였다.

신라젠은 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 임상 3상을 중단하라는 권고를 받았다고 2일 공시했다. DMC의 판단에 따라 신라젠은 펙사벡의 간암 임상 3상을 조기 종료하기로 했다. 대신 기존 항암제와 펙사벡을 함께 투여하는 '병용 요법', 종양제거 수술 전 암세포 크기를 줄이는 '술전 요법'에 집중할 계획이다.

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