[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 셀트리온은 지난 19일(유럽 시간 기준) EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 만장일치로 램시마SC(Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe, Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen) 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 23일 공시했다.
승인 적응증은 RA(류마티스관절염)이다.
회사 측은 "자문위원회 승인권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다"며 "이번 RA 승인 이후 CD(크론병), UC(궤양성 대장염), AS(강직성 척추염), PsA(건선성 관절염), Ps(건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행될 예정"이라고 밝혔다.
이어 "유럽 내 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가를 획득 후 셀트리온 제품 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정"이라고 덧붙였다.
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