[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 유한양행은 폐암 치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 임상3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

유한양행 사옥 전경 [자료=유한양행] 2019.12.12 herra79@newspim.com

유한양행은 지난해 11월 글로벌 제약사 얀센에 레이저티닙을 기술 수출했다. 현재 양사는 협의 하에 공동으로 개발하고 있다.

이번에 승인 받은 임상3상 시험에서 유한양행은 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티니브)와 레이저티닙을 1차 치료제로 투여한 후 유효성과 안전성을 비교한다. 임상은 다국가, 무작위배정, 이중맹검 방식으로 진행된다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 여러 국가 중 한국에서 최초로 임상 시험 계획을 승인받았다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 되었다. 지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 하였으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다."고 밝혔다.

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