영상[서울=뉴스핌] 정태선 기자=제테마는 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 Type A에 대한 GMP 및 수출용허가 절차를 신청했다고 13일 밝혔다. 이는 상업화를 위한 첫 신호탄으로 풀이된다.
제테마에 따르면 회사 측은 지난 4년간 철저한 준비를 통해 원료 및 완제 생산에 대한 독자기술을 확보하고, 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 제제를 식약처 GMP(우수 의약품 제조와 품질관리 기준)에 적합하도록 준비를 완료했다.
작년 1월 23일 의약품제조업허가를 취득하고, 같은 해 12월에 자체 보유한 톡신 균주의 유전자정보를 국내 최초로 미국 국립생물정보센터(NCBI)에 등재하는 등 본격적인 절차를 밟아 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다.
이번 보툴리눔 톡신 GMP심사 착수는 수출용 허가 취득과 IND신청으로 이어질 전망이다.
이에 따라 제테마는 에스테틱 시장을 공략하는데 한층 더 탄력을 받을 것으로 보고 있다.
제테마의 관계자는 "국내 GMP수준이 높아졌다고 하더라도 제테마는 보툴리눔 톡신 해외 진출을 모색하기 위해서 글로벌 기준에 적합한 원자재 및 원료, GMP설비를 준비했다"고 강조했다.
이어 "이번 GMP심사 착수는 더욱 빠른 시장 진입 뿐 아니라 해외 진출 목표를 이루는데 한층 가까워지는 계기가 될 것"이라며 "인보사 사태에 이어 보툴리눔톡신 균주 논란 속에서도 흔들림 없이 성장할 수 있는 유일한 제품으로 신뢰를 확보해 나가는 발판이 될 것"이라고 말했다.
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| 김재영 제테마 대표 |
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