[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러(약 23조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했다.

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

EMA의 허가 절차는 보통 1년 정도 소요된다. 셀트리온은 허가 절차가 완료되는 대로 유럽 시장에 출시할 계획이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 최초의 고농도 제형이다. 기존에 아달리무맙 성분의 바이오시밀러 처방을 받았던 환자들은 투여량을 절반으로 줄일 수 있다. 또한, 환자가 스스로 주사할 경우 통증을 유발하는 구연산염은 제거한 제형으로 개발됐다.

CT-P17이 출시되면 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 자가면역질환치료제(TNF-α, 티엔에프알파) 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"라며 "기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

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