[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강스템바이오텍은 식품의약품안전처에 임상시험용의약품 '퓨어스템 RA주'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 치료 목적 사용 승인을 신청했다고 20일 밝혔다.

퓨어스템 RA주는 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다.

[로고=강스템바이오텍]

2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성을 확인했고, 2018년에는 4주간격으로 3회 정맥투여를 통해 안전성 및 내약성을 추가 평가했다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중이다.

강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템 RA주는 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포의 분화와 활성을 제어하고, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha 등 염증성 사이토카인 분비를 동시에 효과적으로 조절 할 수 있다. 회사는 코로나19 환자들에게 나타나는 사이토카인 폭풍, 림프구감소증 등에 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 중국에서는 항바이러스 약물 등으로 증상이 호전되지 않은 환자에게 줄기세포를 투여해 병세가 회복된 사례가 나왔다. 중국에서 코로나19 환자에 줄기세포를 투여한 사례는 14건으로 알려졌다.

회사 관계자는 "이번 승인은 코로나19 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인"이라며 "환자들에게 새로운 대안이 되기를 기대하고 면역력을 강화할 줄기세포 치료제에 대해 상업적 임상시험도 추진할 계획"이라고 말했다.

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