[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM'가 식품의약품안전처의 수출허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

수젠텍의 코로나19 신속진단 키트는 앞서 유럽통합규격인증(CE)을 획득했으며 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국 등 아시아지역 총 6개국에 수출이 확정됐다. 식약처의 수출허가를 획득하면서 수젠텍은 이상 없이 전량을 수출할 수 있게 됐다.

혈액으로 10분 내 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단할 수 있는 수젠텍의 신속진단키트. [사진=수젠텍]

'SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM'는 항체 신속진단키트다. 손끝에서 피 한 방울을 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부를 진단할 수 있다. 수출허가를 받은 대부분의 코로나19 진단키트는 분자진단(PCR) 키트로, 식약처 수출허가를 받은 제품 중 CE인증까지 획득한 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 2개다.

유럽 인증은 유럽, 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다.

손미진 수젠텍 대표는 "3월말로 예정된 이탈리아 등 6개국에 대한 1차 생산량 수출을 계획대로 진행할 수 있게 됐다"면서 "미국에서 공급요청이 많아 향후 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획"이라고 말했다.

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