[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜은 유럽 협력사인 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)가 유럽의약품국(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리)이다. SK바이오팜은 유럽 지역 판매를 위해 지난해 2월 아벨에 5억3000만달러(약 6000억원) 규모로 기술수출했다.

[로고=SK바이오팜]

SK바이오팜에 따르면 아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했다. 신청서 정식 검토에 앞서 자료가 충분한지 확인하는 과정을 마친 상태로, EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다.

유럽에서의 허가를 받아 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따라 경상기술료(로열티)를 받게 된다.

유럽에는 약 6백만명이 뇌전증을 앓고 있다. 한편, 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 됐다"면서 "전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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