[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 미국 자회사 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 유효성을 입증했다고 28일 밝혔다. 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 단계를 밟을 계획이다.

포지오티닙은 한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술수출한 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발 및 상업화 권리를 갖고 엑손(Exon)20 변이 폐암, 유방암 등 다양한 암종을 치료하는 신약으로 개발 중이다.

한미약품 본사 [사진=한미약품]

스펙트럼은 기존 치료에서 실패한 경험이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. Exon20 비소세포폐암은 DNA 염기서열 중 단백질 구성정보를 담고 있는 엑손 부위의 20번째 유전자 변이로 발생한 돌연변이 비소세포폐암이다.

임상참여 환자들은 하루 한 번 포지오티닙 16mg을 먹었다. 임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다.

평균 8.3개월의 추적관찰기간동안 임상 참여자들의 반응지속기간은 5.1개월이었다. 질병통제율(DCR)은 70%, 무진행생존기간은 5.5개월이다. 3등급 치료 관련 부작용은 발진 30%, 설사 26% 등으로 확인됐다.

이번 임상 결과와 관련, 프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 "코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다"고 말했다.

한편, 스펙트럼은 포지오티닙의 적응증을 다양하게 확보하기 위해 임상 2상을 코호트 1부터 7까지 총 7개로 나눠 연구하고 있다. 이번 연구는 코호트 2에 해당하며 올 하반기 내 코호트 3 연구 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

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