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[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 로고스바이오시스템스(이하 로고스바이오)의 자회사인 바이오젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증19(코로나19) 분자진단키트(BZ IsoMDx COVID-19 kit)가 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다. 

4일 식약처 홈페이지에 따르면 바이오젠텍은 전날(3일) 식약처로부터 코로나19 분자진단키트의 수출 허가를 받았다. 

[사진=게티이미지뱅크]

앞서 지난 4월 바이오젠텍은 식약처로부터 코로나19 분자진단키트(BZ QPCR COVID-19 kit)의 수출 허가를 획득한 바 있다. 해당 제품은 RT-PCR(실시간중합효소연쇄반응) 방식을 기반으로 개발됐으며, 신종 코로나바이러스의 핵심유전자 2종을 90분 이내에 동시 검출 할 수 있는 것으로 알려졌다.

또 당시 로고스바이오는 바이오젠텍과 총판계약을 체결해 진단키트 해외판매를 전담하며, 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하기로 했다.

지난 3일 수출 허가를 받은 코로나19 진단키트 역시 BZ QPCR COVID-19 kit와 마찬가지로 RT-PCR 기기를 필요로 한다. 다만 이전의 진단키트와는 달리 30~40분 내 코로나19의 진단이 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다. 

이 밖에도 바이오젠텍은 지난달 29일 식약처로부터 코로나19 면역진단키트(BZ COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가를 받았다. BZ COVID-19 IgM/IgG는 혈액을 이용해 10~15분 내 코로나19 감염여부를 확인 할 수 있는 분자진단키트다. 

BZ COVID-19 IgM/IgG와 관련해 바이오젠텍 관계자는 "지난 4월의 (수출허가를 받은) 제품은 PCR(유전자증폭) 기계를 통해 감염여부를 확인하는 데 1시간 30분 정도 소요됐다"며 "지난달 허가를 받은 제품은 혈액만으로 검사가 가능하며, 더 빠르게 진단할 수 있다"고 설명했다.

이어 "임신테스트기처럼 양성이면 진단키트에 두줄 세줄이 생기고, 음성이면 한 줄이 생겨 바로바로 코로나19 감염 여부를 확인하는 것이 가능하다"고 말했다. 

BZ COVID-19 IgM/IgG와 BZ IsoMDx COVID-19 kit 모두 해외 수출을 추진할 예정이다. 바이오젠텍 관계자는 "이번에 승인받은 진단키트의 해외 진출도 계획하고 있다"며 "유럽 CE 인증을 준비하고 있지만 아직 정확한 일정은 나오지 않았다"고 전했다. 

한편 이날 한국거래소에 따르면 로고스바이오는 오후 1시 12분 현재 전 거래일 대비 0.92%(100원) 내린 1만800원에 거래 중이다. 로고스바이오는 바이오젠텍의 지분 32.2%를 보유하고 있다.

saewkim91@newspim.com