[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 국내 업체의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감) 동시진단 키트에 대해 첫 정식허가를 승인했다.

식품의약품안전처는 코젠바이오텍의 코로나19·독감 동시진단 키트 'PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'에 대해 정식 허가했다고 3일 밝혔다.

기존 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사 키트로, 상기도와 하기도에서 가래와 콧물 등 검체를 채취하고 검체 유전자를 증폭시켜 코로나19와 독감 바이러스가 있는지 여부를 확인해 진단한다.

해당 키트는 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다. 한 번의 검사로 3~6시간 내 두 가지 질환에 대한 진단결과를 얻을 수 있다.

식약처에 따르면 코젠바이오텍 외 현재 코로나19·독감 동시진단키트에 대해 정식 허가를 신청하고 기다리는 업체는 5개다. 

식약처의 정식 품목허가를 받은 코로나19 진단키트는 이번 코젠바이오텍의 동시진단키트까지 총 5개다. 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭의 PCR 진단키트가 앞서 정식 승인을 받았다.   

수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트는 197개다. PCR 진단키트 100개, 항원 진단키트 27개, 항체진단키트 70개다. 해당 키트들은 지난 10월 27일 기준으로 인도와 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 세계 160여 개국의 3억4723만 명을 검사할 수 있는 양이 수출됐다.

수출금액은 지난 9월까지 12억200만 달러(약 1조3956억 원)다. 지난해 체외진단시약 전체 수출액 4855억 원 대비 187% 늘었다.

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했다.

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