[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 첫 항원·항체 진단키트가 정식 허가를 받았다. 항원·항체 진단키트는15~30분 내 신속한 진단이 가능해 국내 도입이 필요하다는 주장이 제기돼왔지만, 기존 유전자 검사법에 비해 정확도가 낮다는 한계 때문에 방역 당국에서는 불필요하다고 판단해왔다. 식품의약품안전처는 직접적으로 환자를 진단하는 목적보다는 감염이력 확인하거나 유전자 진단키트의 결과의 보조적 수단으로 쓸 수 있다는 입장이다.

식약처는 SD바이오센서의 항원진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Test'와 항체진단키트 'STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'를 정식허가했다고 11일 밝혔다.

식품의약품안전처 코로나19 진단시약 허가 제품 현황. [제공=식품의약품안전처]

기존에 국내에서는 유전자증폭(PCR) 진단키트를 정식 진단법으로 채택했다. 이번 승인으로 식약처의 허가를 받은 코로나19 진단키트는 PCR 방식 4개와 코로나19·독감 동시진단하는 PCR 키트 1개, 그리고 항원·항체 진단키트 각각 1개씩 총 7개다. 

유전자를 증폭시키는 방식은 검사 시간이 3~6시간으로 길지만, 조기 진단이 가능하고 항원·항체 진단키트에 비해 정확도가 높다. 하지만 미국, 유럽 등 해외에서 자가격리를 종료하는 시점에 바이러스 검출 여부를 확인하기 위한 목적으로 항원·항체 진단키트를 사용한다는 사실이 알려지면서 국내에서도 신속하게 감염 여부를 확인할 수 있는 항원·항체 진단키트가 도입돼야 한다는 지적이 제기됐다.

항원 진단키트는 기존 유전자 진단방식과 동일하게 가래나 침 등 검체를 채취하지만, 유전자를 증폭하지는 않고 검체 내 특정 성분을 검출해 감염 여부를 진단한다. 따라서 검사 시간은 짧지만, 바이러스가 미량인 초기 무증상 환자의 경우에는 진단하기 어렵다. 

식약처는 항원 진단키트를 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하는 보조적 도구로 허가했다.

항체 진단키트는 피를 한 두방울 떨어뜨려 코로나19 항체 생성 여부를 확인한다. 검사는 15분 정도 걸린다. 과거 감염 이력을 확인할 수 있고, 검사 시간이 짧은 데다가 비용이 낮다는 장점이 있다. 하지만, 감염 초기에는 항체가 확인되지 않을 수 있고, 대상자의 바이러스 유무를 직접 확인하기 어렵다는 한계가 있다.

식약처는 감염 진단 목적으로 항체진단키트를 사용하는 것은 적합하지 않다고 판단하고, 항체 생성 여부 확인과 해외 입국 시 필요한 항체 검사 결과 제출 등에 활용될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

식약처 관계자는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다"면서 "품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고, 신속하게 허가해 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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