[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난달부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 프롤리아 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 [사진=삼성바이오에피스]

프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등에 처방된다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000조원(약26억7200만불)에 달하는 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 `오버랩(overlap)` 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다" 고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 되었다.

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